天智航手术机器人适应证再拓宽,全髋关节置换注册申请获批
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公司于近日收到了由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》,同意公司产品名称由“膝关节置换手术导航定位系统”变更为“关节置换手术导航定位系统”,变更后产品适用范围为:该产品与经验证的关节假体和手术工具联合使用,在成人全膝关节置换手术和全髋关节置换手术过程中用于假体和手术工具的导航定位。
骨科手术机器人主要应用于脊柱手术、骨科创伤手术和关节置换手术。本次公司《医疗器械变更注册(备案)文件》获得国家药品监督管理局批准后,公司骨科手术机器人产品适应证增加了全髋关节置换手术。
自此,公司骨科手术机器人产品适应证已实现覆盖全节段脊柱外科手术、骨科创伤手术、全膝关节置换手术、全髋关节置换手术。上述医疗器械注册证的变更获批,丰富了公司产品种类, 进一步增强了公司产品的综合竞争力,对公司未来的市场拓展将产生积极影响。
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